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临床医学论文_酶法检测糖化白蛋白分析性能和

来源:检验医学与临床 【在线投稿】 栏目:期刊导读 时间:2021-08-20
作者:网站采编
关键词:
摘要:文章目录 1 对象和方法 1.1 研究对象 1.2 仪器和试剂 1.3 方法 1.3.1 精密度评价: 1.3.2 正确度评价: 1.3.3 分析测量范围(AMR)实验: 1.3.4 临床可报告范围(CRR)实验: 1.3.5 生物参考区间验证:
文章目录

1 对象和方法

1.1 研究对象

1.2 仪器和试剂

1.3 方法

    1.3.1 精密度评价:

    1.3.2 正确度评价:

    1.3.3 分析测量范围(AMR)实验:

    1.3.4 临床可报告范围(CRR)实验:

    1.3.5 生物参考区间验证:

    1.3.6 室内质控性能评价实验:

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 精密度实验

2.2 正确度实验

2.3 分析测量范围实验(AMR)

2.4 临床可报告范围(CRR)

2.5 生物参考区间验证

2.6 室内质控性能评价实验

3 讨论

文章摘要:目的:评价酶法检测糖化白蛋白(GA)的分析性能及室内质控性能。方法:参考CLSI EP文件、功效函数图和西格玛度量图评价酶法检测GA的分析性能及室内质控性能。收集2020年1—11月GA的室内质控数据,以室内质控的累积变异系数(CV)作为项目的不精密度,以全球室内质控室间比对同方法学组的均值为靶值计算偏倚,选择10%为总允许误差,借助操作过程规范图设计和西格玛度量图设计符合室内质控方法,从而提高误差检出概率(Ped),降低假失控概率(Pfr)。结果:酶法检测不同浓度GA的批内精密度分别为0.66%和0.59%,总的精密度分别为0.45%和0.71%,均小于厂家声明的标准;正确度验证显示与配套校准品标示值的偏倚为-0.37%,<1/2TEa,在允许范围内;GA在0~3.5g/dl浓度范围内程线性(R2=0.999);GA最大稀释倍数为10,临床可报告范围是0~36g/dl;生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体GA水平符合厂家试剂说明书给定的参考区间;GA每天测定质控品个数2,选择1-5S单质控规则即可满足Ped>90,Pfr<5,西格玛7.5。结论:酶法检测GA分析性能及室内质控性能良好,可满足临床要求。

文章关键词:糖化白蛋白,性能评价,质量控制,

项目基金:中山市重大科技计划项目(2015B1002),

论文作者:胡婷 索明环 王伟佳 陈颖 胡耀宗 王霞 田原 萧金丽 

作者单位:中山大学附属中山医院检验医学中心 

论文DOI: 10.19381/j.issn.1001-7585.2021.15.005

论文分类号: R446.1

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文章来源:《检验医学与临床》 网址: http://www.jyyxylczz.cn/qikandaodu/2021/0820/841.html



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